¿Qué técnica se utiliza habitualmente para recuperar condiciones asépticas en áreas de fabricación de estériles?

La biodescontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno (H2​O2​).

La biodescontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) es una de las técnicas más implementadas en la industria farmacéutica para recuperar las condiciones asépticas en las áreas de fabricación de productos estériles. Aunque en el día a día los procesos de limpieza y sanitización validados suelen ser suficientes para mantener los parámetros normativos, existen situaciones específicas donde estos métodos rutinarios no bastan y se requiere este tratamiento extraordinario.

. ¿Cómo funciona el proceso?

• Saturación con vapor: El peróxido de hidrógeno se vaporiza para saturar completamente el área que ha perdido las condiciones de asepsia.
• Mecanismo de acción: El vapor de peróxido de hidrógeno es sumamente efectivo porque ataca las membranas celulares y destruye directamente el ADN o el ARN de los microorganismos. Esto garantiza la eliminación y la total inviabilidad de bacterias, hongos y virus.
• Validación científica: A diferencia de las desinfecciones comunes, este es un proceso completamente validable. Se mide bajo el mismo criterio de muerte logarítmica que una autoclave, buscando una reducción de seis logaritmos (6 log). Para demostrar esta efectividad, se colocan indicadores biológicos con esporas de Geobacillus stearothermophilus (el microorganismo de mayor resistencia al peróxido) en distintos puntos del área. Si estas esporas son eliminadas, se asume que cualquier otro microorganismo menos resistente también ha muerto.

2. Ventajas clave frente a métodos tradicionales

Anteriormente, en la industria era habitual realizar "fumigaciones" combinando formaldehído con permanganato de potasio El peróxido de hidrógeno ofrece mejoras críticas frente a esa práctica:

• Seguridad para el personal: El formaldehído es altamente tóxico y representaba un grave riesgo de exposición para los operadores, quienes literalmente tenían que "correr por su vida" tras iniciar la mezcla 1112. El peróxido se monitorea con detectores ambientales para asegurar que los niveles sean seguros antes de que alguien reingrese al área.
• No deja residuos: El peróxido de hidrógeno es una molécula inestable que se descompone de forma natural. Al finalizar el ciclo, el único residuo que se genera es oxígeno y agua convirtiéndose en una tecnología limpia y compatible con el medio ambiente. No deja trazas químicas en las paredes ni en los equipos.
• Alta compatibilidad de materiales: Las instalaciones de cuartos limpios (acero inoxidable, pintura epóxica, paneles, plásticos e incluso componentes electrónicos) son altamente resistentes al peróxido en las concentraciones utilizadas para la descontaminación (que suelen rondar entre las 150 y 500 partes por millón).

3. ¿En qué momentos clave se debe implementar?

Las fuentes destacan cuatro escenarios fundamentales en los que se debe recurrir a esta tecnología en lugar de insistir únicamente con limpiezas manuales:

1. Presencia de microbiota resistente (Malas prácticas): Si por malas prácticas operativas se introduce un microorganismo que no ha sido retado previamente con los agentes sanitizantes rutinarios, este puede persistir, colonizar áreas (como vestidores o el sistema HVAC) y generar biopelículas. La biodescontaminación permite "reiniciar" el área a su estado calificado original.
2. Mantenimientos mayores y obras civiles: Cuando se realizan mantenimientos correctivos, reparaciones estructurales o la instalación de nuevos equipos (como una línea de llenado nueva), se expone el área a polvo, grasas y microorganismos externos. Un ciclo de biodescontaminación asegura la recuperación rápida de la asepsia sin desgastar recursos en excesivas limpiezas manuales repetitivas.
3. Decomisionamiento o desmantelamiento de plantas: Antes de que un equipo de ingenieros o técnicos externos desarme conductos, luminarias o retire maquinaria de una planta farmacéutica, se debe realizar una biodescontaminación para asegurar que no se exponga a este personal a ningún agente biológico peligroso que haya quedado en las superficies o en los ductos del aire (HVAC).
4. Arranques de planta seguros: Para plantas que han estado en paro o que trabajan por campañas, aplicar este proceso antes de iniciar la producción disminuye significativamente los costos por paros prolongados y garantiza un arranque seguro