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CASO DE ÉXITO: Gestión Crítica de Decomisionamiento e Inactivación de Betalactámicos (Cefalosporinas)

Sanieren Tech consolidó su especialización en la industria farmacéutica de alta sensibilidad mediante el servicio integral de Decomisionamiento, Inactivación y Desmantelamiento del Edificio de Cefalosporinas I en una planta de manufactura líder. Este proyecto demandó un control absoluto para la eliminación de moléculas de interés (Cefalosporinas) en áreas, maquinaria y sistemas críticos.

Estrategia Basada en Diagnóstico y Metodología Analítica

El éxito de este proyecto radicó en una planeación técnica exhaustiva liderada por nuestro equipo:

• Diagnóstico al 100%: Ejecutamos la realización de 66 cédulas de cuarto, cubriendo la totalidad del edificio, junto con sus respectivos análisis de criticidad. Esta base documental permitió identificar los puntos de mayor riesgo de acumulación de trazas.
• Protocolo de Inactivación Química: Implementamos un proceso de limpieza profunda utilizando agentes específicos y neutralización mediante sustancias inactivantes y Neutralizantes.
• Aplicamos técnicas de aspersión y tallado mecánico con cepillo rotatorio en ductos de inyección y extracción para garantizar la remoción física y química de polvos residuales.

El Diferencial de Sanieren Tech: Certidumbre Normativa

La confianza del cliente en este entorno de alto riesgo se basó en nuestro Sistema de Gestión Integral:

• ISO 9001:2015: Garantizamos la trazabilidad total desde el diagnóstico hasta el desmantelamiento del 100% de la infraestructura, asegurando que cada PNO fuera ejecutado con precisión quirúrgica.
• ISO 14001:2015: El manejo de residuos de cefalosporinas se gestionó bajo estrictos protocolos ambientales para evitar cualquier tipo de contaminación cruzada o impacto al ecosistema.
• ISO 45001:2018: Protegimos la salud de nuestro personal y de los usuarios de la planta mediante el uso de equipo de protección especializado para la manipulación de moléculas altamente sensibilizantes.

Hitos Operativos Alcanzados (Finalización en Tiempo y Forma)

Bajo nuestra supervisión, se logró la inactivación de sistemas de alta complejidad que presentaban desafíos críticos de acumulación:

• Sistemas HVAC y Colectores: Intervinimos exitosamente sistemas de condiciones controladas, áreas de producción, almacenes, sistemas de bombo y colectores de polvos.
• Acompañamiento y Validación: Al igual que en proyectos previos, brindamos el acompañamiento técnico en la toma de muestras realizada por el cliente y el análisis conjunto de resultados con laboratorios autorizados, validando la efectividad del proceso al 100%.

Conclusión:
Gracias a la experiencia de Sanieren Tech y nuestro enfoque en la mejora continua, el edificio fue entregado libre de moléculas activas, permitiendo el desmantelamiento seguro de las instalaciones. Este proyecto reafirma nuestra capacidad para gestionar principios activos de alta sensibilización con la seguridad y certeza que solo una empresa triplemente certificada puede ofrecer.

En Sanieren Tech, hemos consolidado nuestra posición como referentes en servicios especializados para la industria farmacéutica tras liderar con éxito el proyecto de Inactivación y Neutralización de Activos de Alta Potencia en una planta de producción masiva ubicada en Xochimilco.

Este proyecto representó un hito para nuestra organización, al intervenir una infraestructura de más de 11,000 m² dedicada a la fabricación de productos oncológicos e inmunosupresores.

Excelencia Técnica y Estrategia de Validación

Bajo la dirección de nuestro liderazgo técnico y en colaboración con nuestro equipo de especialistas, Sanieren Tech desarrolló e implementó un protocolo de validación basado en el criterio de "Peor Caso". El objetivo fue garantizar la degradación total de principios activos mediante el uso controlado de agentes químicos, asegurando la seguridad en:

• Superficies y Equipos de Proceso: Eliminación de trazas en áreas de sólidos e inyectables.
• Sistemas HVAC: Intervención profunda en ductos y manejadoras de aire para asegurar la ausencia de partículas suspendidas.
• Drenajes: Neutralización de cárcamos de proceso y redes de drenaje contaminadas.

Cumplimiento Normativo

Como parte de nuestra propuesta de valor, Sanieren Tech asumió la responsabilidad total del control y aseguramiento de la calidad:

1. Capacitación Especializada: Instruimos a nuestro personal operativo en los más estrictos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
2. Validación Certificada: Brindamos asesoría técnica y acompañamiento estratégico durante la toma de muestras realizada por el cliente, asegurando la integridad de la cadena de custodia hasta su entrega final en un Laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS.
3. Seguridad y EHS: Ejecutamos cada etapa bajo los estándares de seguridad más rigurosos, eliminando cualquier riesgo de exposición residual para el personal y el medio ambiente.

El Factor de Confianza: Nuestra Triple Certificación ISO

La decisión del cliente de confiar en Sanieren Tech se fundamentó en nuestra robusta infraestructura de gestión, que garantiza certeza técnica y legal en cada paso:

• Seguridad y Certeza Operativa (ISO 9001:2015): Nuestro Sistema de Gestión Integral proporcionó la estructura necesaria para asegurar la trazabilidad absoluta del proceso. Gracias a la rigurosidad de nuestros Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), el análisis de métodos analíticos y un equipo altamente capacitado, ofrecimos la garantía de que cada etapa de inactivación en superficies y sistemas HVAC fuera validada con precisión científica.
• Compromiso Ambiental (ISO 14001:2015): Destacamos por un enfoque preventivo, priorizando el manejo adecuado de residuos peligrosos y la neutralización de efluentes en cárcamos. Este marco normativo aseguró que el proyecto no generara pasivos ambientales, protegiendo el entorno de la planta en todo momento.
• Protección y Salud (ISO 45001:2018): La seguridad fue nuestra prioridad máxima. Implementamos protocolos estrictos para salvaguardar la integridad de nuestros trabajadores y del personal del cliente, gestionando los riesgos asociados a la manipulación de sustancias de alta potencia sin incidentes.

Resultados que Generan Valor

Gracias a la metodología de Sanieren Tech, logramos transformar una instalación de alto riesgo químico en un sitio seguro y validado. Este logro permitió que las etapas subsecuentes de desmantelamiento y demolición se llevaran a cabo sin contratiempos, cumpliendo con los objetivos de costo, calidad y tiempo de nuestro cliente.

Este caso de éxito reafirma el compromiso de Sanieren Tech con la innovación y la excelencia en el manejo de residuos y remediación de sitios críticos dentro del sector farmacéutico.